मोदी सरकार कै फार्मा पर एक्शन: दवा क्वालिटी टेस्ट मां फेल होतै तुरंत सस्पेंड होई लाइसेंस, कड़ा मसौदा जारी

देश अर दुनिया मां विश्व की फार्मेसी कै रूप मां अपनी साख मजबूत करि चुका भारत कै दवा उद्योग मां गुणवत्ता से खिलवाड़ करै वालन के खिलाफ केंद्र की मोदी सरकार बहुत कड़ा अर निर्णायक रुख अख्तियार करि लीहिन अहै। केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय (Ministry of Health and Family Welfare) ड्रग्स रूल्स, 1945 (Drugs Rules, 1945) मां संशोधन कै नया ड्राफ्ट जारी करि के इ कड़ा प्रावधान प्रस्तावित किहिन अहै कि यदि सरकारी विश्लेषक (Government Analyst) की जांच मां कहुनों कंपनी की दवा महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों (Critical Quality Standards) पर खरी नाहीं उतरती अहै, तौ उस कंपनी कै मैन्युफैक्चरिंग लाइसेंस बिना कहुनों प्रशासनिक देरी के तत्काल प्रभाव से सस्पेंड कर दी गवा। सरकार के इ कदम कै मुख्य उद्देश्य उन सब खामियन कै जड़ से समाप्त करै अहै, जिनके चलते पहिले दवा नॉट ऑफ स्टैंडर्ड क्वालिटी (NSQ) घोषित होवैक बाद भी लंबी कानूनी व प्रशासनिक प्रक्रियाओं के कारण संबंधित बैच या यूनिट पर कार्रवाई मां हफ्ता अर महीना भर लाग जात रहा। नया सख्त नियमन के तहत अब मरीजिन की सुरक्षा कै सर्वोपरि रखत हुए जीरो टॉलरेंस (Zero Tolerance) की नीति लागू की जा रही अहै।

पुराने ढुलमुल सिस्टम पर चोट: अब नाहीं मिली कारण बताओ नोटिस के नाम पर समय

पुरानी व्यवस्था मां जब कहुनों दवा कै सैंपल लैब मां फेल होत रहा, तौ रेगुलेटरी अथॉरिटीज कंपनीयन का कारण बताओ नोटिस (Show Cause Notice) जारी करत रहीं। इकरे बाद कंपनीयन से जवाब मांगा जात रहा, उनकर सफाई आवत रही अर फेर सुनवाई कै लंबा दौर चलत रहा। इ पूरी कागजी प्रक्रिया के दौरान कंपनीयन का कई बार उत्पादन जारी रखै या कानूनी पैंतरेबाजी कै अवसर मिल जात रहा, जिससे मरीजिन तक असुरक्षित दवाइन के पहुंचैक खतरा बना रहत रहा। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा प्रस्तावित नया मसौदा के अनुसार, जैसे ही सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) या स्टेट ड्रग रेगुलेटरी अथॉरिटी कै सरकारी विश्लेषक द्वारा कहुनों दवा का सबस्टैंडर्ड या मानकन के विपरीत पाया जाई, लाइसेंसिंग अथॉरिटी का तुरंत उस दवा कै उत्पादन लाइसेंस का निलंबित (Immediate Suspension) करैक सीधा अधिकार होई। इकरे से कार्रवाई अर रिपोर्ट कै बीच कै टाइम-गैप शून्य होइ जाई।

सस्पेंशन बहाल करैक शर्ते होई बहुत कड़ी: सत्यापन के बाद ही सुरु होई काम

नया नियमन मां केवल लाइसेंस सस्पेंड करैक ही नाहीं, बल्कि निलंबन वापस लियैक (Revocation of Suspension) प्रक्रिया का भी बहुत पारदर्शी अर सख्त बनाउ गवा अहै। ड्राफ्ट नियमन के अनुसार, कहुनों दवा निर्माता कंपनी कै सस्पेंशन तब तक बहाल नाहीं की जाई, जब तक कि वह निम्नलिखित अनिवार्य शर्तान का पूरा नाहीं करि लेइ:

सुधारात्मक और निवारक उपाय (CAPA): कंपनी का इ साबित करै का पड़ी कि दवा मां आई तकनीकी कमी की वजह का का रहा अर भविष्य मां अउर ऐसा दोबारा नाहीं होइ, इकरे खातिर का ठोस कदम उठौ गए अहैं।

नियामक अधिकारियों का ऑन-साइट वेरिफिकेशन: केवल कागजी रिपोर्ट देवै से काम नाहीं चली; ड्रग इंस्पेक्टर्स और लाइसेंसिंग अथॉरिटी की टीम द्वारा मैन्युफैक्चरिंग प्लांट कै भौतिक निरीक्षण (Physical Verification) की जाई।

पुनः परीक्षण मां खरा उतरना: संशोधित बैच कै सब सैंपलन का स्वतंत्र सरकारी लैब्स मां दोबारा प्रमाणित करायक बाद ही फैक्ट्री का दोबारा चालू करै की अनुमति दी जाई।

शेड्यूल एम (Schedule M) अर अंतरराष्ट्रीय मानकन पर भारत की तैयारी

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय कै इ कड़ा फैसला विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) कै गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) के अनुरूप भारत कै शेड्यूल एम (Schedule M) का अपग्रेड करैक दिशा मां एक महत्वपूर्ण कदम अहै। पिछ्ला सालन मां कुछ कफ सिरप अर दूषित दवाइन से जुड़ विवादिन के बाद केंद्र सरकार पूरा देश कै दवा निर्माण इकोसिस्टम का पारदर्शी बनावै कै व्यापक अभियान छेड़ रखै अहै। इकरे तहत सब छोट-बड़ फार्मा कंपनीयन खातिर डिजिटल ट्रैकिंग, क्यूआर कोड आधारित पैकेजिंग, ऑटोमेटेड टेस्टिंग उपकरण अर जीएमपी कै अनुपालन अनिवार्य कीन गवा अहै। 65वीं ड्रग्स कंसल्टेटिव कमेटी (DCC) अर 92वीं ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) की सिफारिशिन के बाद इ नया नियम कै अंतिम मसौदा तैयार कीन गवा अहै।

30 दिनन के भीतर जनता अर हितधारकन से मांगै गए सुझाव

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय इ नया मसौदा नियम का सार्वजनिक करत हुए सब हितधारकन, फार्मा उद्योग कै प्रतिनिधिकन अर आम जनता का 30 दिनन के भीतर अपना सुझाव अर आपत्ति दर्ज करायक समय दीहिन अहै। कहुनों नागरिक या उद्योग प्रतिनिधि स्वास्थ्य मंत्रालय कै उप सचिव (ड्रग्स) का डाक द्वारा या ईमेल के माध्यम से अपना सुझाव भेज सकत अहै। इ 30 दिवसीय परामर्श अवधि कै समाप्त होते ही सरकार इ संशोधित नियम का अंतिम रूप से गजट मां अधिसूचित करि के पूरा देश मां अनिवार्य रूप से लागू करि देइ।

आम मरीजिन अर भारतीय दवा उद्योग पर का होई इकर व्यापक असर?

केंद्र सरकार कै इ सख्त फैसला कै सीधा लाभ देश कै 140 करोड़ नागरिकन का मिली:

नकली और घटिया दवाइन का खात्मा: बाजार मां कम असरदार या हानिकारक केमिकल वाली दवाइन के सर्कुलेशन पर पूरी तरह लगाम लागि जाई।

वैश्विक मंच पर भारतीय फार्मा की साख: अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मेड इन इंडिया दवाइन की विश्वसनीयता और गुणवत्ता का नया भरोसा मिली।

लापरवाह निर्माता पर नकेल: कम लागत मां घटिया कच्चा माल इस्तेमाल करै वालन या बुनियादी सुरक्षा मानकन की अनदेखी करै वाली कंपनीयन का अपना प्लांट बंद करै का पड़ी या कड़े मानकन कै पालन करै का पड़ी।

सरकार कै इ रुख साफ संकेत देइ दिहिन अहै कि जनस्वास्थ्य और दवाइन की गुणवत्ता के साथ कहुनों भी स्तर पर समझौता बर्दाश्त नाहीं की जाई।